Farmaceutiska kylförvaringslösningar kyler och lagrar huvudsakligen alla typer av farmaceutiska produkter som inte kan garanteras under normala temperaturförhållanden. Under lågtemperaturkylning kommer läkemedlen inte att försämras eller bli ogiltiga, och läkemedlens hållbarhet kommer att förlängas. Lagringstemperaturen är vanligtvis -5 °C ~ +8 °C. Lagring och transport av farmaceutiska produkter som kräver kylförvaring är speciella och har specifika krav på temperatur, fuktighet och sikt. Vid byggande av ett nytt farmaceutisk kylförvaringslösning måste det kontrolleras och godkännas i strikt enlighet med kraven i den nya versionen av GSP-certifiering.
Först, skillnaden mellan medicinsk kylförvaring och konventionell kylförvaring
(1) Kylförvaringsbräda:
Förvaringsplattan för medicinsk kylförvaring är tillverkad av styv värmeisolerande sandwichpanel av polyuretan, och den dubbelsidiga färgade stålplåten eller SUS304-plåten i rostfritt stål är vald med avancerade excentriska krokar och spårkrokar. Den täta anslutningen mellan dem, den utmärkta tätningsprestanda minimerar läckage av kall luft och förbättrar värmeisoleringseffekten. Detta är dess fördel, och förvaringsplattan för allmän kylförvaring är selektiv, vilket kan vara polystyrenförvaringsplatta eller polyuretanförvaringsplatta. Prestandan hos de två kommer också att vara olika.
(2) På kyllagringsutrustningen:
Jämfört med vanliga kylförvaringslösningar behöver medicinska kylförvaringslösningar förberedas ytterligare ett kylsystem enligt planeringsschemat. Om kylenheten skulle sluta fungera på grund av en nödsituation kan reservenheten fortsätta att fungera, vilket inte påverkar läkemedlen i lagret. Eller kylda vacciner och relaterad produktutrustning som kräver kylning. Vanliga kylförvaringslösningar behöver inte konstrueras, och valet av utrustning kan också göras enligt kundernas krav. Det behöver bara uppfylla de produkter som kan hålla dem fräscha. Se vad kundens behov är för att genomföra referensinstallationsdesignen.
(3) När det gäller råmaterialegenskaper:
Materialvalet är relativt högre än vanliga. Importerade delar kommer att användas och fabriken kommer att inspekteras noggrant. Minimera förekomsten av fel för att undvika skador på läkemedel etc. Dess kylkontrollsystem använder också automatisk mikrodatorstyrteknik, det vill säga utan manuell drift kan temperaturen och fuktigheten i kylförrådet justeras och kontrolleras automatiskt för att uppnå en konstant temperatur i förrådet. Det kan också övervakas och registreras av en inspelare och en fellarmsenhet; för att säkerställa säker kylförvaring av läkemedel. De allmänna kraven är inte så strikta, naturligtvis kommer design- och installationsspecifikationerna för kylförrådet att behandlas korrekt, vilket kan manövreras manuellt, beroende på kundens budgetkrav och materialval.
(4) På det elektroniska styrsystemet:
Den elektriska styrenheten använder dubbel strömförsörjning, nämligen konventionell strömförsörjning och reservströmförsörjning, och är utrustad med en avancerad temperatur- och fuktighetsregistrerare som noggrant kan registrera och visa temperatur och fuktighet i kylförrådet. Detta elektroniska styrsystem kan flexibelt och fritt styra omkopplingen av huvud- och hjälpkompressorerna. Det har automatisk display, övervakning och automatiska larmfunktioner. Det kan enkelt realisera obemannad automatisk övervakning under hela processen, vilket kan spara användarna mycket arbetskraft och ekonomiska resurser, och är ekonomiskt och bekvämt.
2. Andra krav enligt GSP för kylförvaring av läkemedel
Artikel 83 i GSP-certifieringen kräver att företag ska förvara läkemedel på ett rimligt sätt i enlighet med deras kylegenskaper och strikt följa följande krav:
1. Förvara läkemedel enligt de temperaturkrav som anges på förpackningen. Om den specifika temperaturen inte anges på förpackningen, förvara dem i enlighet med de förvaringskrav som anges i "Folkrepubliken Kinas farmakopé" (den kinesiska farmakopén anger: normal temperaturförvaring 10 ℃ ~ 30 ℃, kallförvaring 0 ℃ ~ 20 ℃, kylförvaring av läkemedel 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Den relativa fuktigheten för lagrade läkemedel är 35 % ~ 75 %. Samtidigt, i takt med den kontinuerliga förbättringen av relevanta föreskrifter, uppdateras även konstruktionskraven för läkemedelskylförvaring ständigt. I oktober 2013 utfärdade China Food and Drug Administration fem bilagor, inklusive hantering av lagring och transport av kylda och frysta läkemedel, läkemedelsföretagens datorsystem, automatisk övervakning av temperatur och fuktighet samt hantering av läkemedelsmottagning, godkännande och verifiering, som stöddokument för "Quality of Drug Business Management Specification". Bland dessa ställs detaljerade krav för design, funktion, volym, drift och användningsprocedurer för anläggningar och utrustning för medicinsk kylförvaring.
3. Kraven på datoriserad informationshantering, automatisk övervakning av lagringstemperatur och luftfuktighet samt hantering av läkemedels kylkedja läggs till i GSP, och relevanta företag är skyldiga att tillhandahålla garantidokument för säker och effektiv normal drift av läkemedel under kylprocessen för att säkerställa läkemedelskvaliteten. Därför blir byggandet och uppgraderingen av läkemedels kylförvaring en alltmer efterfrågad marknadsplats.
3. Installation, driftsättning och konstruktion av medicinsk kylförvaringsutrustning följer strikt nationella standarder.
”Teknisk specifikation för verifiering och bekräftelse av prestanda för temperaturkontrollanläggningar och utrustning för kylkedjelogistik av läkemedelsprodukter” (GB/T 34399-2017) ”Kod för konstruktion och godkännande av installationsteknik för kylutrustning och luftseparationsutrustning” (GB50274-2010) ”Byggnadsvattenförsörjning, avlopp och värmeteknik” Specifikation för konstruktionskvalitetsgodkännande” (GB50242-2002) ”Ventilations- och luftkonditioneringsteknik – konstruktionskvalitetsgodkännandespecifikation I” (GB50243-2016) ”Prefabricerad inomhuskylförvaring” Standard (SB/T10797-2012) och relevant atlas som visas i konstruktionsritningarna, standard.
Dessutom utfärdade staten den 6 november 2012 ”Kvalitetsledningsspecifikation för läkemedelsverksamhet”, ”Specifikation för hantering av vaccinlagring och transport” och ”Kvalitetsledningsstandard för plasmainsamlingsstationer”, vilka angav specifikationerna för kyllagringsstandarder inom läkemedelsindustrin.
Detaljerna är följande: Artikel 49 i "God hanteringspraxis för läkemedelsdistribution" som handlar om kylda och frysta läkemedel ska vara utrustade med följande anläggningar och utrustning:
(1) Vaccinoperatörer ska vara utrustade med två eller flera oberoende kylrum;
(2) Utrustning för automatisk temperaturövervakning, visning av registrering, reglering och larm i kylförrådet;
(3) Reservgeneratoraggregat eller tvåkretsiga strömförsörjningssystem för kylutrustning för kylförvaring;
(4) För läkemedel med särskilda krav på låg temperatur ska anläggningar och utrustning som uppfyller deras förvaringskrav tillhandahållas;
(5) Kylbilar och fordonsmonterade kylskåp eller inkubatorer
Publiceringstid: 25 april 2022
