Den farmaceutiska kylförvaringen kyler huvudsakligen och lagrar alla typer av farmaceutiska produkter som inte kan garanteras under normala temperaturförhållanden. Under tillståndet med kylning av låg temperatur kommer läkemedlen inte att försämras och bli ogiltiga och läkemedlets hållbarhet kommer att förlängas. Lagringstemperaturen är i allmänhet -5 ° C ~ +8 ° C. Lagring och transport av läkemedelsprodukter som kräver kylförvaring är speciella och har specifika krav för temperatur, luftfuktighet och synlighet. När man bygger en ny farmaceutisk kylförvaring måste den kontrolleras och accepteras i strikt i enlighet med kraven i den nya versionen av GSP -certifiering.
Först skillnaden mellan medicinsk kylförvaring och konventionell kylförvaring
(1) Kylförvaringskort:
Lagringskortet för den medicinska kylförvaringen är tillverkad av styv polyuretanvärmisolerande smörgåspanel, och den dubbelsidiga färgstålplattan eller SUS304 rostfritt stålplatta väljs med avancerade excentriska krokar och spårkrokar. Den snäva kopplingen mellan dem, den utmärkta tätningsprestanda minimerar läckaget med kall luft och förbättrar den termiska isoleringseffekten. Detta är dess fördel, och lagringskortet för allmän kylförvaring är selektiv, vilket kan vara polystyren lagringskort eller polyuretanlagringskort. De två prestandan kommer också att vara annorlunda.
(2) På kylförvaringsutrustningen:
Jämfört med den allmänna kylförvaringen måste den medicinska kylförvaringen förbereda ytterligare ett kylsystem från planeringssystemet. Bara i fallet, om kylenheten slutar gå på grund av en nödsituation, kan standbyenheten fortsätta att fungera, vilket inte kommer att påverka läkemedlen i lagret. Eller kylvacciner och relaterad produktutrustning som kräver kylning. Konstruktionen av vanlig kylförvaring krävs inte, och valet av utrustning kan också väljas enligt kundernas krav. Den behöver bara möta de produkter som kan hålla dem fräscha. Se vad kundens behov är att utföra referensinstallationsdesignen.
(3) När det gäller råmaterialegenskaper:
Materialvalet är relativt högre än vanliga. Importerade delar kommer att användas och fabriken kommer att inspekteras strikt. Minimera förekomsten av fel för att undvika skador på läkemedel osv. Dess kylkontrollsystem antar också automatisk mikrodatorelektrisk kontrollteknik, det vill säga utan manuell drift kan temperaturen och fuktigheten i kylförvaringen automatiskt justeras och kontrolleras för att uppnå en konstant temperatur i lagringen. Det kan också övervakas och inspelas av en inspelare och en fellarmenhet; För att säkerställa en säker kylning av lagring av läkemedel. De allmänna kraven är naturligtvis inte så strikta, naturligtvis, utformnings- och installationsspecifikationerna för kylförvaringen kommer att behandlas korrekt, som kan drivas manuellt, beroende på kundens budgetintervallkrav och materialval.
(4) På det elektroniska styrsystemet:
Den elektriska kontrollboxen antar dubbla strömförsörjningskontroll, nämligen konventionell strömförsörjning och säkerhetskopieringsförsörjning och är utrustad med en avancerad temperatur- och fuktighetsinspelare, som exakt kan registrera och visa temperaturen och fuktigheten i kylförvaringen. . Detta elektroniska styrsystem kan flexibelt och fritt styra växlingen av huvud- och hjälpkompressorerna. Den har automatisk skärm, övervakning och automatiska larmfunktioner. Det kan lätt realisera obemannad automatisk övervakning under hela processen, vilket kan spara användare mycket arbetskraft och ekonomiska resurser och är ekonomiskt och bekvämt.
2. Andra krav från GSP för farmaceutisk kylförvaring
Artikel 83 i GSP -certifiering kräver att företag ska lagra läkemedel rimligt enligt deras kylegenskaper och strikt följa följande krav:
1. Förvara läkemedel enligt temperaturkraven som är markerade på paketet. Om den specifika temperaturen inte är markerad på paketet, förvara dem i enlighet med lagringskraven som anges i ”Pharmacopoeia of the People's Republic of China” (den kinesiska farmakopoeia föreskriver: Normalt temperaturlager 10 ℃ ~ 30 ℃, Cool Warehouse 0 ℃ ~ 20 ℃, Medicine Cold Storage 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Den relativa fuktigheten hos lagrade läkemedel är 35%~ 75%. Samtidigt, med kontinuerlig förbättring av relevanta regler, uppgraderas också konstruktionskraven för farmaceutisk kylförvaring. I oktober 2013 utfärdade China Food and Drug Administration fem bilagor, inklusive hantering av lagring och transport av kylda och frysta läkemedel, datorsystemet för läkemedelsföretag, den automatiska övervakningen av temperatur och fuktighet och hantering av läkemedelsmottagning och acceptans och verifiering, som "kvaliteten på läkemedelsföretag". Ledningsspecifikation ”Stödsdokument. Bland dem läggs detaljerade krav fram för design, funktion, volym, drift och användningsprocedurer för anläggningar och utrustning för medicinsk kylförvaring.
3. Kraven för datoriserad informationshantering, automatisk övervakning av lagringstemperatur och luftfuktighet och hantering av läkemedelskylkedjor läggs till GSP, och relevanta företag krävs för att ge garantidokument för säker och effektiv normal drift av läkemedel under kylprocessen för att säkerställa läkemedelskvalitet. Därför blir konstruktionen och uppgraderingen av farmaceutisk kylförvaring en marknadsbehov.
3. Installation, idrifttagning och konstruktion av medicinsk kylförvaringsutrustning följer strikt av nationella standarder
”Teknisk specifikation för verifieringsprestanda Bekräftelse av temperaturkontrollanläggningar och utrustning för kallkedjelogistik för farmaceutiska produkter” (GB/T 34399-2017) “Kod för konstruktion och acceptans av installation av kylutrustning och luftseparationsutrustning” (GB50274-2010) “Byggnadsvattenförsörjning och dränering och värmeutveckling” Konstruktionskvalitet ”(GB504224200200200-2002002002002002002)“ Byggnadsvatten och dränering och värmningsteknik ”Konstruktionskvalitetskvalitet” (GB50424200200200200-200200200200200200 -200200200200200200200200200. Specifikation för kvalitetsacceptans ”(GB50243-2016)“ Inomhus prefabricerad kalllagring ”standard (SB/T10797-2012) och den relevanta atlasen som visas i konstruktionsteckningarna, Standard.
Den 6 november 2012 utfärdade staten "Kvalitetshanteringsspecifikationen för läkemedelsverksamhet", "Vaccine Storage and Transportation Management Specification" och "Kvalitetshanteringsstandard för plasmainsamlingsstationer", som föreskrev specifikationerna för kylförvaringsstandarderna i läkemedelsindustrin.
Detaljerna är följande: Artikel 49 i ”Good Management Practice for Drug Distribution” som handlar om kylda och frysta läkemedel ska vara utrustade med följande anläggningar och utrustning:
(1) Vaccinoperatörer ska vara utrustade med två eller flera oberoende kalla lagringar;
(2) utrustning för automatisk temperaturövervakning, visningspost, reglering och larm i kylförvaringen;
(3) Standby-generatoruppsättningar eller dubbelkretsförsörjningssystem för kylförvaringskylutrustning;
(4) för läkemedel med speciella krav på låg temperatur, anläggningar och utrustning som uppfyller deras lagringskrav ska tillhandahållas;
(5) Kylda lastbilar och fordonsmonterade kylskåp eller inkubatorer
Inläggstid: april-25-2022
